• 美國 FDA 授予快速通道指定，用于評估 darovasertib 聯(lián)合克唑替尼治療轉移性葡萄膜黑色素瘤 (MUM) 的成年患者

• 使 darovasertib / crizotinib 開發(fā)計劃能夠獲得加速監(jiān)管審查流程，包括加速批準/優(yōu)先審查的潛在資格

加利福尼亞州南舊金山，2022 年 12 月 5 日/美通社/ -- IDEAYA Biosciences, Inc.（納斯達克股票代碼： IDYA），一家專注于合成致死率的精準腫瘤學公司，致力于發(fā)現(xiàn)和開發(fā)靶向療法，宣布美國美國食品和藥物管理局 (FDA) 已授予 IDEAYA 開發(fā)計劃快速通道指定，該計劃調查 darovasertib，一種潛在的一流蛋白激酶 C (PKC) 抑制劑，與克唑替尼（一種研究性 cMET 抑制劑）聯(lián)合使用，用于治療成年轉移性葡萄膜黑色素瘤患者。

“我們非常高興獲得美國 FDA 的快速通道指定，因為我們準備啟動一項潛在的 2/3 期注冊試驗，以評估 MUM 患者的 darovasertib 和克唑替尼組合。快速通道指定承認 MUM 是一種嚴重的疾病， darovasertib / crizotinib 組合治療這種未滿足的醫(yī)療需求的潛力，” IDEAYA Biosciences 高級副總裁兼首席醫(yī)療官Darrin Beaupre博士說。

Fast Track 是美國 FDA 的一項流程，旨在促進藥物的開發(fā)和加快藥物審查，以治療嚴重疾病并滿足未滿足的醫(yī)療需求。在快速通道指定下，MUM 的 darovasertib / crizotinib 開發(fā)計劃有資格參加各種加速監(jiān)管審查程序，包括通常更頻繁的 FDA 互動（例如，會議、書面溝通）、新藥申請（NDA）滾動審查的潛在資格) 和 NDA 的潛在加速批準和優(yōu)先審評。 

Darovasertib 之前也被美國 FDA 指定為葡萄膜黑色素瘤（ UM ）的孤兒藥，包括在 MUM 中，使 IDEAYA 有權獲得某些潛在的稅收抵免、免除用戶費用和法定營銷獨占權。 

IDEAYA 的目標是在 FDA 的反饋和指導下，于 2023 年第一季度在 MUM 啟動 darovasertib 和克唑替尼組合的潛在注冊試驗。 

IDEAYA 還計劃在 2022 年第四季度啟動一項公司贊助的 1 期臨床試驗，以評估新輔助 UM 患者的 darovasertib 單一療法。初步開發(fā)方法考慮了臨床終點，例如接近主要介入治療的器官保存和/或視力保存。有關公司評估 darovasertib 計劃的更多信息，包括新輔助環(huán)境中的科學見解和臨床開發(fā)機會，將在 IDEAYA 于2022 年 12 月 12 日上午8:00 至 9:30主辦的投資者研發(fā)日網絡廣播中重點介紹是美國東部時間。

關于 IDEAYA Biosciences

IDEAYA 是一家專注于合成致死率的精準腫瘤學公司，致力于為使用分子診斷選擇的患者群體發(fā)現(xiàn)和開發(fā)靶向療法。IDEAYA 的方法將識別和驗證轉化生物標志物的能力與藥物發(fā)現(xiàn)相結合，以選擇最有可能受益于其靶向治療的患者群體。IDEAYA 正在將其早期研究和藥物發(fā)現(xiàn)能力應用于合成致死率——它代表了一類新興的精準醫(yī)學目標。